Priligy Dapoxetina Menarini
Indicazioni Perché si usa Priligy? A cosa serve? Priligy è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce EP in uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Priligy deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale intravaginal ejaculatory latency time - IELT inferiore ai due minuti; e Eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e Spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all'EP; e Scarso controllo dell'eiaculazione; e Una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti.
Priligy deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attività sessuale. Priligy non deve essere prescritto per ritardare l'eiaculazione in uomini a cui non è stata diagnosticata EP. Posologia Posologia Uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell'attività sessuale.
Il trattamento con Priligy non deve essere iniziato con la dose da 60 mg. Priligy non è destinato ad uso quotidiano continuato.
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Priligy deve essere assunto solo quando è prevista un'attività sessuale. Priligy non deve essere assunto più di una volta nelle 24 ore. Se la risposta individuale alla dose da 30 mg non è sufficiente e il paziente non ha mostrato reazioni avverse moderate o severe o sintomi prodromici indicativi di sincope, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg, assunti al bisogno da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale.
L'incidenza di eventi avversi è superiore con la dose da 60 mg. Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg vedere paragrafo 4.
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Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici di Priligy deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento o dopo almeno 6 dosi di trattamento , per decidere se è opportuno continuare il trattamento con Priligy. Dati sull'efficacia e la sicurezza di Priligy oltre le 24 settimane sono limitati. Anziani di età pari o superiore a 65 anni L'efficacia e la sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni vedere paragrafo 5.
Popolazione pediatrica Considerata l'indicazione eiaculazione precoce non è previsto l'uso di Priligy in questa popolazione.
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Pazienti con disfunzione renale Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave vedere paragrafi 4.
Pazienti con disfunzione epatica L'uso di Priligy è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave classe B e C di Child-Pugh vedere paragrafi 4. Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 vedere paragrafi 4.
Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed è raccomandata cautela vedere paragrafi 4. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro.
Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Priligy Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Storia di mania o depressione severa.
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Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4.
Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc.
Disfunzione epatica di grado moderato e grave. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Cosa serve sapere prima di prendere Priligy Raccomandazioni generali Priligy è indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati ai paragrafi 4. Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non è stata diagnosticata eiaculazione precoce.
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Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sul ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da eiaculazione precoce. Altre forme di disfunzione sessuale Prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico.
Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile DE , che stanno usando inibitori della PDE5 vedere paragrafo 4. Ipotensione ortostatica Prima di iniziare la terapia, il medico deve eseguire un'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici. Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi.
In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato.
Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano.
Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio C-CASA , Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II.
Sincope I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4.
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Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchio Holter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa. I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope.
I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. I medici curanti devono informare i pazienti sull'importanza di mantenere un'idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilità di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza.
Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4.
Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base p.
I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. Impiego con droghe ad uso ricreativo recreational drugs È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo recreational drugs.
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Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina MDMA e dietilammide dell'acido lisergico lysergic acid diethylamide - LSD possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica.
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Farmaci betabloccanti. Per il medico un paziente con disfunzione erettile è come un paziente con raffreddore, è semplicemente un uomo che in questo momento non si trova in condizione di pieno benessere.
Etanolo I pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l'alcool. Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy vedere paragrafi 4. Medicinali con proprietà vasodilatatorie Priligy deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprietà vasodilatatorie come ad esempio antagonisti dei recettori alfa adrenergici e nitrati a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedi paragrafo 4.
Crisi convulsive A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile.
Anche in caso di somministrazione priligy dapoxetina menarini e continua, il farmaco è sicuro e garantisce un efficace effetto curativo. Quali tipi di Viagra esistono. Disturbi dell'apparato gastrointestinale Comuni. Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente possono interessare più di 1 persona su 10 sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe. Particolare attenzione va posta nei pazienti cardiopatici e nelle interazioni farmacologiche che possono determinare effetti collaterali gravi.
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I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica Priligy non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia, al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell'EP.
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Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi, è necessario sospendere l'assunzione di Priligy.
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È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica p.
Disfunzione renale L'uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato vedere paragrafi 4. Effetti da interruzione della somministrazione È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia, irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali p.
Uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con EP, volto alla valutazione degli effetti dell'interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, ha evidenziato lievi sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo vedere paragrafo 5.
Disturbi dell'occhio L'uso di Priligy è stato associato ad effetti oculari come midriasi e dolore oculare.
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Priligy deve essere usato con cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effetti dell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale.
Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4.
Possibilità di interazione con tioridazina La tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Priligy non deve essere impiegato in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con tioridazina.
Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4.
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Prodotti medicinali con effetto sul SNC L'impiego di Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC ad esempio antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici sedativi non è stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci.
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Interazioni farmacocinetiche Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina Studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che la dapoxetina è metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina mono-ossigenasi 1 FMO1. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina.
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Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir è controindicato. Anche il succo di pompelmo è un potente inibitore del CYP3A4 e dovrebbe essere evitato nelle 24 ore precedenti vedere paragrafo 4. Inibitori moderati del CYP3A4. Se la dapoxetina è associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg vedere paragrafi 4.
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Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente è un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina è associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina è assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4.
Questi incrementi di Cmax e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono risultare in una maggiore incidenza e gravità degli eventi avversi dose-dipendenti vedere paragrafo 4. Inibitori della PDE5 Priligy non deve essere somministrato in pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4.
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L'efficacia e la sicurezza di Priligy in pazienti con eiaculazione precoce e concomitante disfunzione erettile, trattati contemporaneamente con Priligy e inibitori della PDE5 non sono state stabilite. Effetti della dapoxetina sul profilo farmacocinetico dei prodotti medicinali somministrati contemporaneamente Tamsulosina La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina.
La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente.